A pandemia covid-19 e a necessidade urgente de travar a disseminação do novo coronavírus, fez crescer exponencialmente no mercado português a oferta de testes rápidos para deteção deste vírus. Neste momento, encontram-se registados junto do INFARMED 80 produtos, número que deverá continuar a aumentar nos próximos tempos.
Recentemente, no âmbito do plano de desconfinamento, o Governo aprovou uma despesa no valor de quase 20 milhões de euros para a aquisição de testes rápidos covid-19 para testagem nas escolas de todo o país.
A introdução no mercado português destes produtos, que são dispositivos médicos do ponto de vista regulamentar, está sujeita a regras e fiscalização por parte do INFARMED. Assim, o exercício em território nacional das atividades de fabrico e/ou de distribuição por grosso de testes rápidos covid-19 está, em primeira linha, sujeito a notificação do INFARMED, através do Portal do Licenciamento e dependente da verificação dos seguintes requisitos:
a) As entidades devem dispor de um responsável técnico, com qualificação técnica adequada à gestão e garantia da qualidade da atividade em causa, bem como conhecimento adequado da legislação e demais regulamentação aplicável produtos em causa;
b) E, também, de instalações e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar, consoante o caso, o fabrico, armazenagem, conservação e distribuição dos dispositivos médicos, de modo a manter os seus requisitos de desempenho e segurança. Para o efeito, o INFARMED, depois de verificar a regularidade da notificação, pode determinar a realização de vistoria das instalações onde o requerente pretende exercer a atividade, para verificação da conformidade das instalações com as condições de exercício exigidas na legislação aplicável.
Admite-se o exercício da atividade de distribuição por grosso a partir de instalações situadas noutro Estado membro, desde que as mesmas se encontrem devidamente licenciadas, autorizadas ou notificadas, consoante a legislação aí aplicável. Contudo, mesmo nessas situações será necessário proceder à notificação da atividade junto do INFARMED.
Após a notificação do exercício da atividade, os fabricantes e distribuidores estão obrigados a proceder ao registo dos testes rápidos covid-19 que pretendam introduzir no mercado, através da plataforma online do INFARMED designada “Sistema de Registo de Dispositivos Médicos (SIDM)”. Inclusivamente, o comprovativo deste registo é condição obrigatória para o desalfandegamento dos produtos importados.
Para que possam ser comercializados no mercado português, os testes covid-19 têm de ostentar a marcação CE como símbolo de conformidade com a legislação europeia.
A comercialização dos testes covid-19 está sujeita ao pagamento de uma taxa correspondente a 0,4%, a liquidar mensalmente junto do INFARMED, com base nas declarações de vendas mensais fornecidas pelos sujeitos obrigados ao seu pagamento, a exarar em impresso próprio aprovado pelo INFARMED.
Durante todo o ciclo de introdução dos testes covid-19 no mercado português, as atividades de produção e distribuição por grosso e os produtos estarão sempre sujeitas a fiscalização pelo INFARMED.
O exercício da atividade de fabrico ou distribuição por grosso de testes covid-19 sem notificação ao INFARMED ou a colocação no mercado destes produtos sem registo prévio na plataforma respetiva ou sem que os mesmos tenham aposta a marcação CE, constituem contraordenações, puníveis com coimas de € 2.000,00 a € 3.740,00 ou até € 44.890,00, consoante o agente seja pessoa singular ou pessoa coletiva.
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por Jane Kirkby, Área de Prática – Direito Público
